La BLA de sacituzumab tirumotecan de Merck aceptada para revisión prioritaria en cáncer de endometrio

La FDA aceptó la BLA para revisión prioritaria y estableció una fecha de PDUFA del 15 de junio de 2027. La presentación se basa en resultados positivos del ensayo de fase 3 TroFuse-005 que muestran mejoras estadísticamente significativas en la SG y la SLP en comparación con la quimioterapia.

Datos clave

Presentado: 26 oct 2026, 15:30
Evento: Solicitud aceptada
Dirección: Positivo
Empresa: MRKMSD
Activo: sacituzumab tirumotecan
Fuente: Comunicado de prensa de la empresa
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 15 jun 2027
ORR: 35,1 % frente a 17,3 %
HR de la sg: 0,68
HR de la slp: 0,59
mediana de la sg: 19,0 frente a 12,1 meses
mediana de la slp: 7,2 frente a 3,9 meses

Extracto de la fuente

Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT) redujo el riesgo de muerte en un 32 % y el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 41 % en comparación con la quimioterapia en ciertos pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT) redujo el riesgo de muerte en un 32 % y el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 41 % en comparación con la quimioterapia en ciertos pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT) redujo el riesgo de muerte en un 32 % y el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 41 % en comparación con la quimioterapia en ciertos pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente TroFuse-005 es el primer y único estudio de fase 3 global de un ADC de TROP2 que

Comunicado de prensa de la empresa