NRx Pharmaceuticals: NRX-100 NDA-Einreichung für Q2 2026 geplant, PDUFA 2026

Nach dem Typ-C-FDA-Meeting plant NRx nun eine vollständige NDA für NRX-100 unter Verwendung bestehender Studiendaten sowie Real-World-Evidence aus der Osmind-Datenbank. Die FDA hat signalisiert, dass Endpunkte eine vollständige Zulassung anstelle einer beschleunigten Zulassung unterstützen könnten; die Indikation wurde auf eine breitere TRD-Population mit Suizidalität erweitert. Die NDA-Einreichung ist für Q2 2026 mit angestrebtem PDUFA-Datum 2026 geplant.

Kernfakten

Eingereicht: 17. Feb. 2026, 14:21
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Positiv
Unternehmen: NRXPNRX Pharmaceuticals
Asset: ketamine
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ex_921272.htm EXHIBIT 99.1 ex_921272.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq:NRXP) gibt Weg zur New-Drug-Application mit Real-World-Daten und erweiterter geplanter Indikation für NRX-100 (Ketamin) nach Typ-C-FDA-Meeting bekannt. ● NRx hat gemeinsam mit Osmind, Inc. ein persönliches Treffen mit der Leitung der FDA Division of Psychiatry Products, dem Direktor der FDA, durchgeführt ● Das Unternehmen ist der Ansicht, dass das Meeting einen klaren Weg zur Einreichung eines Antrags auf New-Drug-Approval von NRX-101 unter der bereits erteilten Fast-Track-Designation auf Basis bestehender klinischer Studiendaten und Real-World-Evidence bietet. ● FDA-Kommentare deuten darauf hin, dass die gewünschten Endpunkte von NRx als Grundlage für eine vollständige NDA-Zulassung dienen

SEC 8-K