Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhÝ kiến của EMA
Omeros Nhận Ý Kiến Tiêu Cực Từ CHMP Về Đơn Xin Cấp Phép Narsoplimab Cho TA-TMA Sau Khi Tái Đánh Giá
CHMP đã ban hành ý kiến tiêu cực về đơn xin cấp phép cho narsoplimab trong TA-TMA sau khi tái đánh giá, mặc dù một nhóm chuyên gia đặc biệt khuyến nghị xem xét thêm dữ liệu ở mức bệnh nhân. Điều này diễn ra sau ý kiến tiêu cực ban đầu vào tháng 6 năm 2026 và trái ngược với việc FDA phê duyệt YARTEMLEA vào tháng 12 năm 2025. Không có liệu pháp nào được phê duyệt cho TA-TMA tại châu Âu.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 10:19 16 thg 10, 2026
- Sự kiện
- Ý kiến của EMA
- Chiều hướng
- Tiêu cực
- Công ty
OMEROmeros- Tài sản
- Yartemlea
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
Tập đoàn Omeros Nhận Ý Kiến Tiêu Cực Từ CHMP Sau Khi Tái Đánh Giá Đơn Xin Cấp Phép Tiếp Thị Châu Âu Cho Narsoplimab Trong TA-TMA Tập đoàn Omeros Nhận Ý Kiến Tiêu Cực Từ CHMP Sau Khi Tái Đánh Giá Đơn Xin Cấp Phép Tiếp Thị Châu Âu Cho Narsoplimab Trong TA-TMA Tập đoàn Omeros Nhận Ý Kiến Tiêu Cực Từ CHMP Sau Khi Tái Đánh Giá Đơn Xin Cấp Phép Tiếp Thị Châu Âu Cho Narsoplimab Trong TA-TMA Tập đoàn Omeros (Nasdaq: OMER) hôm nay thông báo rằng Ủy ban Sản phẩm Thuốc Dùng cho Người (CHMP) của Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) đã ban hành ý kiến tiêu cực về đơn xin cấp phép tiếp thị (MAA) của công ty cho narsoplimab để điều trị bệnh vi mạch huyết khối liên quan đến ghép tế bào gốc tạo máu (T