Palvella, microcystic LMs 대상 QTORIN rapamycin의 Phase 3 SELVA 톱라인 결과 긍정적 발표

Phase 3 SELVA가 microcystic lymphatic malformations에서 1차 평가변수(평균 mLM-IGA 변화 +2.13, p<0.001)와 모든 2차 평가변수(모두 p<0.001)를 충족했습니다. Palvella는 2026년 하반기 NDA 제출을 계획하고 있으며, 2027년 상반기 미국 최초 승인이 가능할 전망입니다. QTORIN rapamycin은 약물 관련 중대한 이상사례 없이 내약성이 양호했습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 2월 24일 AM 11:30
이벤트: 탑라인 결과
방향: 긍정적
기업: PVLA팔벨라
자산: QTORIN rapamycin
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
안전성: 약물 관련 중대한 이상사례 없음; 전신 농도 <2 ng/mL
mLM-IGA 변화: +2.13 (p<0.001)
개선률: 95%
2차 평가변수: 모두 p<0.001
많이 또는 매우 많이 개선: 86%

출처 발췌

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm PRESS RELEASE ISSUED BY PALVELLA THERAPEUTICS, INC. ON FEBRUARY 24, 2026 EX-99.1 Palvella Therapeutics Announces Positive Topline Results from Phase 3 SELVA Clinical Study of QTORIN™ 3.9% Rapamycin Anhydrous Gel (QTORIN™ rapamycin) in Microcystic Lymphatic Malformations Primary endpoint met with statistically significant improvement (mean change of +2.13; p<0.001) on the Microcystic Lymphatic Malformation Investigator Global Assessment (mLM-IGA) Achieved statistical significance on pre-specified key secondary endpoint (p<0.001) and all four secondary efficacy endpoints (all p<0.001) 95% of trial participants aged ≥ 6 who completed the efficacy evaluation period improved on the mLM-IGA at Week 24 86% of trial participants aged ≥ 6 who completed the efficacy e

SEC 8-K