บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Palvella ยื่นโมดูลแรกของ NDA แบบยื่นต่อเนื่องสำหรับ QTORIN rapamycin
Palvella ได้เริ่มยื่น NDA แบบยื่นต่อเนื่องสำหรับ QTORIN rapamycin ใน microcystic lymphatic malformations โดยยื่นโมดูลแรกกับ FDA บริษัทยังคงอยู่ในแผนที่จะยื่น NDA เสร็จสมบูรณ์ในครึ่งหลังของปี 2026 ภายใต้ Rolling Review ที่ได้รับหลังจากการประชุม pre-NDA
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 4 ส.ค. 2569 11:30
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
PVLAPalvella- สินทรัพย์
- QTORIN rapamycin
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Palvella Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update First module of the rolling NDA for QTORIN™ rapamycin for microcystic lymphatic malformations submitted to FDA, with completion of the NDA submission on track for the second half of 2026 Preparing for a planned standalone U.S. commercial launch of QTORIN™ rapamycin for microcystic lymphatic malformations in the first half of 2027, if approved Initiation of Phase 3 trial of QTORIN™ rapamycin for the treatment of cutaneous venous malformations planned for the fourth quarter of 2026 Initiation of Phase 2 trial of QTORIN™ pitavastatin for the treatment of disseminated superficial actinic porokeratosis planned for the second half of 2026 Topline resu
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
14 ก.ค. 2569
20:48
PVLAPalvellaมีนัยสำคัญ
7 พ.ค. 2569
13:09
PVLAPalvellaระดับชี้ขาด
24 ก.พ. 2569
11:30
PVLAPalvella