Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeFDA etiket güncellemesi
Sanofi/Regeneron: Dupixent AB onayı, CSU’lu 2-11 yaş arası çocukları kapsayacak şekilde genişletildi
Avrupa Komisyonu, H1 antihistaminiklere rağmen semptomatik kalan ve anti-IgE tedavisine naif olan 2-11 yaş arası çocuklarda orta-şiddetli CSU için Dupixent’i onayladı. Bu onay, önceki AB onayını (yetişkinler ve ≥12 yaş ergenler) genişletiyor ve bu yaş grubu için ilk hedefe yönelik tedaviyi işaret ediyor. Onay, LIBERTY-CUPID verilerine, yetişkin Faz 3 çalışmalarından ekstrapolasyon ve CUPIDKids pediatrik çalışmasına dayanıyordu.
Temel olgular
- Bildirildi
- 13 Nis 2026 05:00
- Olay
- FDA etiket güncellemesi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
SNYSanofi- Varlık
- dupilumab
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
Basın Bülteni: Sanofi ve Regeneron’un Dupixent’i, kronik spontan ürtikeri olan küçük çocukları tedavi etmek için AB’de ilk hedefe yönelik ilaç olarak onaylandı Sanofi ve Regeneron’un Dupixent’i, kronik spontan ürtikeri olan küçük çocukları tedavi etmek için AB’de ilk hedefe yönelik ilaç olarak onaylandı İki ila on bir yaş arası çocuklarda CSU için onay, LIBERTY-CUPID klinik çalışma programından elde edilen verilere, yetişkinlerde Dupixent’in ürtiker aktivitesini plaseboya kıyasla anlamlı ölçüde azalttığını gösteren etkinlik verilerinin ekstrapolasyonuna dayanıyor Son onay, Dupixent’in AB’deki CSU endikasyonunu iki yaş kadar küçük çocukları kapsayacak şekilde genişletiyor; Dupixent artık kısmen tip 2 inflamasyonun tetiklediği dört kronik hastalıkta 12 yaş altı çocuklarda onaylıdır Paris ve
Bu varlık hakkında daha fazlası
Karar niteliğinde
22 Nis 2026
21:30
SNYSanofi