United Therapeutics: FDA, nebulize Tyvaso'nun IPF için sNDA'sını kabul etti

FDA, IPF tedavisi için nebulize Tyvaso (treprostinil) için ek NDA'yı kabul etti ve resmi inceleme sürecini başlattı. Ajansın incelemesini Nisan 2027 sonuna kadar tamamlaması bekleniyor. Onaylanırsa, nebulize Tyvaso IPF için ilk ve tek inhale anti-fibrotik tedavi haline gelecek.

Temel olgular

Bildirildi: 2 Eyl 2026 11:00
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: UTHRUnited Therapeutics
Varlık: treprostinil
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 1 Nis 2027
fvc iyileşmesi: 111.8 mL (Hodges-Lehmann tahmini, %95 GA 79.7 ila 144.0 mL; p<0.0001)
birincil sonlanım noktası: başlangıçtan 52. haftaya mutlak FVC değişimi

Kaynak alıntısı

United Therapeutics Corporation, İdiyopatik Pulmoner Fibroz Tedavisi İçin Nebulize Tyvaso® Ek Yeni İlaç Başvurusunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu United Therapeutics Corporation, İdiyopatik Pulmoner Fibroz Tedavisi İçin Nebulize Tyvaso® Ek Yeni İlaç Başvurusunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu United Therapeutics Corporation, İdiyopatik Pulmoner Fibroz Tedavisi İçin Nebulize Tyvaso® Ek Yeni İlaç Başvurusunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu Nebulize Tyvaso ® (treprostinil) İnhalasyon Solüsyonu, ABD Gıda ve İlaç Dairesi ( FDA ) onaylarsa idiyopatik pulmoner fibroz ( IPF ) için ilk ve tek inhale anti-fibrotik tedavi olacak United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR ), bir kamu yararı şirketi, bugün FD

Şirket basın bülteni