Vertex: FDA устанавливает дату PDUFA 30 ноября 2026 года для заявки BLA povetacicept при IgAN

FDA приняла заявку BLA компании Vertex для ускоренного одобрения povetacicept у взрослых с IgAN и назначила целевую дату принятия решения PDUFA на 30 ноября 2026 года. Подача заявки основана на предопределённом промежуточном анализе на 36-й неделе из продолжающегося исследования фазы 3 RAINIER. В случае одобрения povetacicept станет первым препаратом Vertex для нефрологии.

Ключевые факты

Подано: 3 авг. 2026 г., 20:09
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: VRTXVertex Pharmaceuticals
Актив: povetacicept
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 30 нояб. 2026 г.

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ex-991_q22026.htm EX-99.1 Document Vertex Reports Second Quarter 2026 Financial Results — Total revenue of $3.33 billion, a 12% increase compared to second quarter 2025 — — Raising full-year revenue guidance to $13.1 billion to $13.2 billion — — Continued progress across research and development pipeline; povetacicept PDUFA date November 30th — — Entered into agreement to acquire Crinetics Pharmaceuticals, with closing anticipated in the third quarter of 2026 — BOSTON -- Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) today reported consolidated financial results for the second quarter ended June 30, 2026, and updated its full year 2026 revenue guidance. “Vertex delivered excellent second quarter results, expanding our leadership in cystic fibrosis; delivering strong revenue

SEC 8-K