บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Dyne Therapeutics: การยื่น BLA ของ z-rostudirsen ยังคงเป็นไปตามแผนในไตรมาส 2 ปี 2026
Dyne completed a positive pre-BLA meeting with FDA and remains on track to submit a BLA for U.S. Accelerated Approval of z-rostudirsen in exon 51 DMD in Q2 2026. The company also plans to initiate a global confirmatory Phase 3 trial in Q2 2026, with potential U.S. launch targeted for Q1 2027 assuming Priority Review and approval.
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 11 พ.ค. 2569 11:35
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
DYNDyne Therapeutics- สินทรัพย์
- z-rostudirsen
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 dyn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Dyne Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights - Positive pre-BLA meeting completed with FDA for z-rostudirsen in exon 51 DMD; on track for BLA submission in Q2 2026 and potential launch in Q1 2027 - - Positive cardiopulmonary results and long-term dystrophin data from Phase 1/2 DELIVER trial of z-rostudirsen in exon 51 DMD presented at MDA conference - - Completion of enrollment in registrational expansion cohort of Phase 1/2 ACHIEVE trial of z-basivarsen in DM1 on track for Q2 2026; global confirmatory Phase 3 HARMONIA trial initiated - - New preclinical data to be presented at ASGCT underscore differentiated capability of clinically validated FORCE TM platform to cross the blood-brain
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
29 ก.ค. 2569
20:35
DYNDyne Therapeuticsมีนัยสำคัญ
20 ก.ค. 2569
11:35
DYNDyne Therapeuticsมีนัยสำคัญ
20 ก.ค. 2569
11:30
DYNDyne Therapeuticsน่าสังเกต
20 พ.ค. 2569
11:46
DYNDyne TherapeuticsDyne เริ่มการทดลอง Phase 3 FORZETTO ของ z-rostudirsen ใน DMD
มีนัยสำคัญ
2 มี.ค. 2569
12:35
DYNDyne Therapeuticsระดับชี้ขาด
8 ธ.ค. 2568
11:36
DYNDyne Therapeutics