บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
Dyne: FDA รับ BLA สำหรับ z-rostudirsen; กำหนด PDUFA เป็น 21 ม.ค. 2027
FDA รับ BLA สำหรับ z-rostudirsen และให้การพิจารณาแบบเร่งด่วน วันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA ถูกกำหนดเป็น 21 มกราคม 2027 ซึ่งเป็นการกำหนดไทม์ไลน์ด้านกฎระเบียบที่ชัดเจนสำหรับการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นในสหรัฐฯ
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 29 ก.ค. 2569 20:35
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
DYNDyne Therapeutics- สินทรัพย์
- z-rostudirsen
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 21 ม.ค. 2570 · เชิงบวก
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 dyn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Dyne Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights - Biologics License Application (BLA) for z-rostudirsen in exon 51 DMD accepted for review by FDA; Priority Review granted; PDUFA target action date set for January 21, 2027 - - Completed enrollment of 71 participants in registrational expansion cohort of Phase 1/2 ACHIEVE trial of z-basivarsen in DM1; topline data planned for Q1 2027 - - Investigational New Drug (IND) Application cleared by FDA for DYNE-302 in FSHD - - Expected cash runway into Q2 2028 - WALTHAM, Mass., July 29, 2026 – Dyne Therapeutics, Inc. (Nasdaq: DYN), a clinical-stage company focused on delivering functional improvement for people living with genetically driven neur
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
20 ก.ค. 2569
11:35
DYNDyne Therapeuticsมีนัยสำคัญ
20 ก.ค. 2569
11:30
DYNDyne Therapeuticsน่าสังเกต
20 พ.ค. 2569
11:46
DYNDyne TherapeuticsDyne เริ่มการทดลอง Phase 3 FORZETTO ของ z-rostudirsen ใน DMD
มีนัยสำคัญ
11 พ.ค. 2569
11:35
DYNDyne Therapeuticsมีนัยสำคัญ
2 มี.ค. 2569
12:35
DYNDyne Therapeuticsระดับชี้ขาด
8 ธ.ค. 2568
11:36
DYNDyne Therapeutics