บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
Dyne: FDA รับคำขอ BLA สำหรับ z-rostudirsen กำหนดวันที่ PDUFA 21 ม.ค. 2027
FDA รับคำขอ BLA สำหรับ z-rostudirsen (DYNE-251) ใน DMD exon 51 skipping และให้สถานะ Priority Review กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 21 มกราคม 2027 ซึ่งสอดคล้องกับแผนการเปิดตัวในสหรัฐฯ ของบริษัทในไตรมาส 1 ปี 2027
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 20 ก.ค. 2569 11:35
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
DYNDyne Therapeutics- สินทรัพย์
- z-rostudirsen
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 21 ม.ค. 2570 · เชิงบวก
ข้อความจากแหล่งที่มา
8-K 0001818794 false 0001818794 2026-07-20 2026-07-20 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of report (Date of earliest event reported): July 20, 2026 Dyne Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 001-39509 36-4883909 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 1560 Trapelo Road Waltham , Massachusetts 02451 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s telephone number, including area code: (781) 786-8230 Not applicable (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
29 ก.ค. 2569
20:35
DYNDyne Therapeuticsมีนัยสำคัญ
20 ก.ค. 2569
11:30
DYNDyne Therapeuticsน่าสังเกต
20 พ.ค. 2569
11:46
DYNDyne TherapeuticsDyne เริ่มการทดลอง Phase 3 FORZETTO ของ z-rostudirsen ใน DMD
มีนัยสำคัญ
11 พ.ค. 2569
11:35
DYNDyne Therapeuticsมีนัยสำคัญ
2 มี.ค. 2569
12:35
DYNDyne Therapeuticsระดับชี้ขาด
8 ธ.ค. 2568
11:36
DYNDyne Therapeutics