บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
FDA ยอมรับ sNDA สำหรับการอนุมัติเต็มรูปแบบของ ARIKAYCE ในโรคปอด MAC (รวมถึงผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย) โดยอิงจากข้อมูลเชิงบวกจาก Phase 3b ENCORE และให้การทบทวนลำดับความสำคัญ PDUFA วันที่เป้าหมายคือ 28 มกราคม 2569 การอนุมัติเต็มรูปแบบจะทำให้บรรลุข้อกำหนดหลังการตลาดจากปี 2018
FDA มอบการทบทวนลำดับความสำคัญให้กับ sNDA ของ Insmed สำหรับ ARIKAYCE® (amikacin liposome inhalation suspension) ในการรักษาโรคปอด MAC โดยมีวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA ตั้งไว้สำหรับวันที่ 28 มกราคม 2569 FDA มอบการทบทวนลำดับความสำคัญให้กับ sNDA ของ Insmed สำหรับ ARIKAYCE® (amikacin liposome inhalation suspension) ในการรักษาโรคปอด MAC โดยมีวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA ตั้งไว้สำหรับวันที่ 28 มกราคม 2569 ข่าวที่จัดทำโดย Insmed Incorporated 21 ก.ย. 2569, 07:00 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X —sNDA ที่อยู่ระหว่างการทบทวนเพื่อการอนุมัติเต็มรูปแบบอิงจากผลลัพธ์เชิงบวกจากงานวิจัย Phase 3b ENCORE— —การอนุมัติเต็มรูปแบบอาจนำ ARIKAYCE ไปสู่ผู้ป่วยได้เร็วขึ้นในระยะของโรคและจะทำให้บรรลุข้อกำหนดหลังการตลาดจาก FDA— BRIDGEWATER, N.J. , 21 ก.ย. 2569 /PRNewswire/ -- Ins