บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
Ionis: zilganersen NDA ได้รับการยอมรับสำหรับการตรวจสอบแบบเร่งด่วน; PDUFA 22 ก.ย. 2026
FDA ได้ยอมรับ NDA สำหรับ zilganersen และให้การตรวจสอบแบบเร่งด่วน โดยกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 22 กันยายน 2026 การยื่นคำขอได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาหลักระยะ 1-3 ที่แสดงการรักษาความเร็วในการเดินที่มีนัยสำคัญทางสถิติที่สัปดาห์ที่ 61 ซึ่งเป็นการผลักดัน zilganersen ไปสู่การเป็นยารักษาโรค Alexander disease ที่ได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรก
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 23 มี.ค. 2569 11:00
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
IONSIonis- สินทรัพย์
- zilganersen
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 22 ก.ย. 2569 · เชิงบวก
ข้อความจากแหล่งที่มา
Ionis ประกาศการยอมรับ New Drug Application สำหรับ zilganersen สำหรับโรค Alexander disease (AxD) โดย FDA เพื่อการตรวจสอบแบบเร่งด่วน Ionis ประกาศการยอมรับ New Drug Application สำหรับ zilganersen สำหรับโรค Alexander disease (AxD) โดย FDA เพื่อการตรวจสอบแบบเร่งด่วน Ionis ประกาศการยอมรับ New Drug Application สำหรับ zilganersen สำหรับโรค Alexander disease (AxD) โดย FDA เพื่อการตรวจสอบแบบเร่งด่วน – กำหนดวันที่ PDUFA เป็น 22 กันยายน 2026 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ได้ยอมรับการตรวจสอบแบบเร่งด่วนสำหรับ New Drug Application (NDA) สำหรับ zilganersen ซึ่งเป็นยาที่มุ่งเป้า RNA ที่กำลังทดลองสำหรับโรค Alexander disease (AxD) ซึ่งเป็นโรคทางระบบประสาทที่หายาก ก้าวหน้า และมักถึงแก่ชีวิต FDA ได้กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการต