บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Ionis: FDA อนุมัติ Zanvastro (zilganersen) สำหรับโรค Alexander
FDA ได้อนุมัติการใช้ยา zilganersen (Zanvastro) แบบฉีดอย่างเต็มรูปแบบ ทำให้เป็นการรักษาที่ได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรกสำหรับโรค Alexander ทั้งในผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่ การอนุมัตินี้เปลี่ยนสถานะของยาจากยาที่อยู่ระหว่างการทดลองเป็นยาที่ได้รับการอนุมัติแล้ว สิ้นสุดเส้นทางด้านกฎระเบียบ
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 4 ก.ย. 2569 03:48
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
IONSIonis- สินทรัพย์
- zilganersen
- แหล่งที่มา
- ประกาศ FDA
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
FDA อนุมัติยาตัวแรกสำหรับรักษาโรค Alexander สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติการใช้ยา Zanvastro (zilganersen) แบบฉีดสำหรับการรักษาโรค Alexander ในผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่