ACTAVIS LABS FL · LINACLOTIDE ได้รับการอนุมัติ (ANDA211255)

Drugs@FDA บันทึกการอนุมัติต้นฉบับสำหรับ ANDA211255 เมื่อวันที่ 20260924.

ข้อเท็จจริงสำคัญ

8 ต.ค. 2569

15:23

linaclotide · การอัปเดตทะเบียน NCT03796884

การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลองClinicalTrials.gov

7 พ.ค. 2569

11:10

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

10 พ.ย. 2568

12:12

การอนุมัติของ FDASEC 8-K เปิดบันทึก1 การอัปเดต

บรรลุจุดยุติหลักไม่ทราบ

อัตรารอดชีวิตโดยรวมมีนัยสำคัญหรือแนวโน้มดีไม่ทราบ

สัดส่วนผู้ป่วยสหรัฐฯ/ตะวันตกเอื้ออำนวย

712 จาก 863 ศูนย์วิจัยอยู่ในสหรัฐฯ

กำหนดคณะกรรมการที่ปรึกษาแล้วเอื้ออำนวย

ยังไม่ประกาศคณะกรรมการที่ปรึกษา

เลื่อนวันที่ PDUFAไม่ทราบ

บันทึกการตรวจโรงงานผลิตไม่ทราบ

ไม่มีบันทึกการตรวจสาธารณะ

สัญญาณจากถ้อยคำของบริษัท (การหารือฉลาก)ไม่ทราบ

กรณีตัวอย่างในกลุ่มเดียวกันไม่ทราบ

เพื่อข้อมูลเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน SimianX ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA หรือ SEC