บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดขยายวันที่ PDUFA
NRx Pharmaceuticals: FDA ปรับระดับการแก้ไข ANDA ของคีตามีนเป็น Minor กำหนดเป้าหมาย GDUFA วันที่ 10 พฤศจิกายน 2569
FDA ปรับระดับการแก้ไข ANDA สำหรับคีตามีนปราศจากสารกันเสีย (NRX-100) จาก Major เป็น Minor ทำให้ไม่ต้องใช้ทรัพยากรของ FDA มากนัก วันที่เป้าหมาย GDUFA ถูกปรับเป็น 10 พฤศจิกายน 2569 การเปลี่ยนแปลงนี้เร่งเส้นทางกำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ขาดแคลนยานี้
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 16 ก.ย. 2569 01:17
- เหตุการณ์
- ขยายวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
NRXPNRX Pharmaceuticals- สินทรัพย์
- ketamine
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 10 พ.ย. 2569
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ex_1016862.htm EXHIBIT 99.1 ex_1016862.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP) รายงานการอัปเดตจาก FDA ที่ปรับการแก้ไขครั้งก่อนจาก Major Amendment เป็น Minor Amendment สำหรับคีตามีนปราศจากสารกันเสีย WILMINGTON, Del., 15 กันยายน 2569 (GLOBE NEWSWIRE) -- NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx Pharmaceuticals", "NRx" หรือ "บริษัท") บริษัทชีวเภสัชกรรมในขั้นทดลองทางคลินิก ประกาศในวันนี้ว่าได้รับการสื่อสารเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้อำนวยการฝ่ายปฏิบัติการกำกับดูแลของสำนักงานยาสามัญของ FDA แจ้งบริษัทว่าการแก้ไขคำขอขึ้นทะเบียนยาสามัญย่อ (ANDA) ซึ่งก่อนหน้านี้จัดเป็น Major Amendment ได้ถูกปรับเป็น Minor Amendment จดหมายรับทราบปรับวันที่เป้าหมาย GDUFA เป็น 10 พฤศจิกายน 2569, c
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
17 ส.ค. 2569
12:00
NRXPNRX Pharmaceuticals7 ส.ค. 2569
20:01
NRXPNRX PharmaceuticalsNRx Pharmaceuticals จะจัดงานประชุมทางโทรศัพท์กับ FDA เกี่ยวกับการตรวจสอบ ANDA ในวันที่ 10 สิงหาคม
7 ส.ค. 2569
11:00
NRXPNRX Pharmaceuticals17 ก.พ. 2569
14:21
NRXPNRX Pharmaceuticals26 ก.ย. 2568
12:01
NRXPNRX PharmaceuticalsNRXP: FDA อนุมัติคำร้องความเหมาะสมสำหรับ KETAFREE™ คีตามีนปราศจากสารกันเสีย