Palvella ประกาศการยอมรับจาก FDA และการทบทวนแบบเร่งด่วนของ NDA สำหรับ QTORIN Rapamycin โดยมี PDUFA วันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2027

FDA ยอมรับ NDA ของ Palvella สำหรับ QTORIN rapamycin ในโรคความผิดปกติของหลอดน้ำเหลืองแบบไมโครซิสติก และให้การทบทวนแบบเร่งด่วน โดยกำหนดวันที่เป้าหมายสำหรับการดำเนินการ PDUFA คือ 28 กุมภาพันธ์ 2027 NDA ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์การศึกษาเฟส 3 SELVA ที่เป็นบวก ซึ่งบรรลุทุกจุดสิ้นสุดที่กำหนดไว้ล่วงหน้าทั้งหกข้อ (ทุกข้อ p<0.001) หากได้รับการอนุมัติ QTORIN rapamycin จะเป็นการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นครั้งแรกสำหรับข้อบ่งชี้นี้

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 28 ต.ค. 2569 11:30
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: PVLAPalvella
สินทรัพย์: QTORIN rapamycin
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 28 ก.พ. 2570
ค่า p: ทุกค่า p<0.001
ผู้เข้าร่วมที่ปรับปรุง: 95%

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm ข่าวประชาสัมพันธ์ที่ออกโดย PALVELLA THERAPEUTICS, INC. เมื่อวันที่ 28 ตุลาคม 2026 EX-99.1 Palvella ประกาศการยอมรับจาก FDA และการทบทวนแบบเร่งด่วนของ NDA สำหรับ QTORIN™ Rapamycin โดยกำหนดวันที่เป้าหมายสำหรับการดำเนินการ PDUFA คือ 28 กุมภาพันธ์ 2027 QTORIN™ rapamycin อาจกลายเป็นการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นครั้งแรกสำหรับโรคความผิดปกติของหลอดน้ำเหลืองแบบไมโครซิสติก ซึ่งเป็นโรคหายากที่รุนแรงตลอดชีวิตและส่งผลกระทบต่อเด็กและผู้ใหญ่ที่ได้รับการวินิจฉัยแล้วประมาณมากกว่า 30,000 คนในสหรัฐอเมริกา การศึกษาเฟส 3 SELVA บรรลุผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติสูงในทุกจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพที่กำหนดไว้ล่วงหน้าทั้งหกข้อ (ทุกข้อ p<0.001) โดยผู้เข้าร่วม 95% ที่มีอายุ 6 ปีขึ้นไปซึ่งทำการประเมินประสิทธิภาพจนเสร็จสิ้นแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงในจุดสิ้นสุดหลัก mLM-IGA Palvella กำลัง

SEC 8-K