Rocket Pharmaceuticals: FDA รับ BLA ที่ส่งใหม่ของ KRESLADI; PDUFA 28 มีนาคม 2026

FDA ได้รับการส่ง BLA ใหม่สำหรับ KRESLADI (marnetegragene autotemcel) ใน LAD-I รุนแรง หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 28 มีนาคม 2026 Rocket มีสิทธิ์ได้รับ Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher เมื่อได้รับการอนุมัติ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 14 ต.ค. 2568 11:09
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: RCKTRocket Pharmaceuticals
สินทรัพย์: marnetegragene autotemcel
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 28 มี.ค. 2569 · ยังไม่บันทึกผล

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ef20057000_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rocket Pharmaceuticals ประกาศ FDA รับการส่ง BLA ใหม่ของ KRESLADI™ สำหรับการรักษา Severe Leukocyte Adhesion Deficiency-I (LAD-I) วันที่เป้าหมายการดำเนินการ Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) คือ 28 มีนาคม 2026 บรรลุจุดสิ้นสุดหลักและรองทั้งหมด และ KRESLADI™ ทนต่อยาได้ดี Rocket มีสิทธิ์ได้รับ Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher หาก KRESLADI TM ได้รับการอนุมัติ CRANBURY, NJ – 14 ตุลาคม 2025 – Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT), บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระยะท้ายที่บูรณาการเต็มรูปแบบ กำลังพัฒนา ไปป์ไลน์ยีนบำบัดที่ยั่งยืนสำหรับโรคหายากที่มีความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสูง ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ได้รับการส่งใหม่ของ

SEC 8-K