บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญกำหนดวันที่ PDUFA
Rocket Pharmaceuticals: KRESLADI™ PDUFA กำหนดวันที่ 28 มีนาคม 2026
FDA ได้รับการยื่น BLA ใหม่สำหรับ KRESLADI™ (marnetegragene autotemcel) และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 28 มีนาคม 2026 Rocket ยังมีสิทธิ์ได้รับ Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher เมื่อได้รับการอนุมัติ บริษัทระบุว่าสินทรัพย์นี้อยู่ในเส้นทางสำหรับวันที่ดังกล่าว
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 6 พ.ย. 2568 21:04
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- สินทรัพย์
- marnetegragene autotemcel
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 28 มี.ค. 2569 · ยังไม่บันทึกผล
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ef20058531_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rocket Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Highlights Recent Progress Pivotal Phase 2 trial of RP-A501 for Danon disease to resume in 1H 2026 KRESLADI™ for severe LAD-I on track for March 28, 2026 PDUFA date Leadership updates with the appointments of Dr. Syed Rizvi, Chief Medical Officer, Christopher Stevens, Chief Operating Officer, and Sarbani Chaudhuri, Chief Commercial & Medical Affairs Officer Cash, cash equivalents and investments of approximately $222.8M; expected operational runway into the second quarter of 2027 CRANBURY, NJ – November 6, 2025 – Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT), a fully integrated, late-stage biotechnology company advancing a sustainable pipeline of genetic
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
เล็กน้อย
28 เม.ย. 2569
11:34
RCKTRocket PharmaceuticalsRocket Pharmaceuticals ขาย KRESLADI PRV มูลค่า 180 ล้านดอลลาร์
ระดับชี้ขาด
26 มี.ค. 2569
00:00
RCKTRocket Pharmaceuticalsมีนัยสำคัญ
26 ก.พ. 2569
21:21
RCKTRocket Pharmaceuticalsมีนัยสำคัญ
14 ต.ค. 2568
11:09
RCKTRocket Pharmaceuticals