บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดกำหนดวันที่ PDUFA
REGENXBIO: กำหนดวัน PDUFA ของ RGX-121 เป็นวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2026
FDA has assigned a PDUFA target action date of February 8, 2026 for the RGX-121 BLA. The company expects approval would confer a Priority Review Voucher to which it holds full rights.
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 6 พ.ย. 2568 12:38
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
RGNXREGENXBIO- สินทรัพย์
- clemidsogene lanparvovec
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 8 ก.พ. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 rgnx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EXHIBIT 99.1 REGENXBIO Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Operational Highlights • RGX-202 program for Duchenne muscular dystrophy advancing rapidly, topline results expected early Q2 2026 and BLA submission mid-2026 o Pivotal trial enrollment completed in October; confirmatory trial open and enrolling o New 12-month analysis shows all participants demonstrate improved functional outcomes across multiple natural history methods of measurement, when decline is expected • Clemidsogene lanparvovec (RGX-121) on track to be first gene therapy and one-time treatment for MPS II; PDUFA date February 8, 2026 • Surabgene lomparvovec (sura-vec, ABBV-RGX-314) on track to be first gene therapy for chronic retinal disease o Enrollment comp
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
24 ส.ค. 2569
21:20
RGNXREGENXBIOมีนัยสำคัญ
22 มิ.ย. 2569
11:30
RGNXREGENXBIOระดับชี้ขาด
10 ก.พ. 2569
02:44
RGNXREGENXBIO