บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
REGENXBIO บรรลุความเข้าใจร่วมกับ FDA เกี่ยวกับแนวทางการยื่น BLA ของ NAVSUNLI ใหม่
FDA confirmed existing CAMPSIITE data sufficient for accelerated approval review and no new studies required. REGENXBIO will hold a Type A meeting in July and resubmit the BLA in Q3 2026, with expedited FDA review and labeling discussions to follow.
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 22 มิ.ย. 2569 11:30
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
RGNXREGENXBIO- สินทรัพย์
- clemidsogene lanparvovec
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
REGENXBIO Announces Alignment with FDA on Path Forward for NAVSUNLI™ BLA Resubmission for Accelerated Approval; First Potential Gene Therapy for MPS II REGENXBIO Announces Alignment with FDA on Path Forward for NAVSUNLI™ BLA Resubmission for Accelerated Approval; First Potential Gene Therapy for MPS II News provided by REGENXBIO Inc. Jun 22, 2026, 07:30 ET Share this article Share to X Share this article Share to X FDA confirmed no additional studies required, existing longer-term data from the CAMPSIITE ® study will be reviewed on an expedited basis for approval via the accelerated approval pathway The Company expects to resubmit the BLA in Q3 2026 ROCKVILLE, Md. , June 22, 2026 /PRNewswire/ -- REGENXBIO Inc. (Nasdaq: RGNX ) today announced it has aligned with the U.S. Food and
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
24 ส.ค. 2569
21:20
RGNXREGENXBIOระดับชี้ขาด
10 ก.พ. 2569
02:44
RGNXREGENXBIOระดับชี้ขาด
6 พ.ย. 2568
12:38
RGNXREGENXBIO