REGENXBIO: FDA วางมาตรการระงับการทดลองทางคลินิกสำหรับ RGX-121 BLA

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 rgnx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EXHIBIT 99.1 REGENXBIO Announces Regulatory Update on RGX-121 for MPS II ROCKVILLE, Md., August 24, 2026 – REGENXBIO Inc. (Nasdaq: RGNX) today provided an update on its investigational gene therapy, RGX-121 (clemidsogene lanparvovec), for the treatment of Mucopolysaccharidosis type II (MPS II), also known as Hunter Syndrome. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) placed a clinical hold on RGX-121 following the discovery of asymptomatic spine MRI findings in five participants in the CAMPSIITE ® study; REGENXBIO does not expect to resubmit the RGX-121 Biologics License Application (BLA) in the near term. “We believe these findings are unique and limited to our Hunter Syndrome program, and require longer-term follow-up and additional data an

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

มีนัยสำคัญ

22 มิ.ย. 2569

11:30

RGNXREGENXBIO

REGENXBIO บรรลุความเข้าใจร่วมกับ FDA เกี่ยวกับแนวทางการยื่น BLA ของ NAVSUNLI ใหม่

ยื่นคำขอแล้วข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

10 ก.พ. 2569

02:44

RGNXREGENXBIO

REGENXBIO ได้รับ CRL จาก FDA สำหรับ BLA ของ RGX-121 ใน MPS II

จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์SEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

6 พ.ย. 2568

12:38

RGNXREGENXBIO

REGENXBIO: กำหนดวัน PDUFA ของ RGX-121 เป็นวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก