ImmunityBio ANKTIVA Etiketi, Papiller Yalnızca Tümörlü BCG-Yanıtsız NMİHK'yi İçerecek Şekilde Genişletildi

FDA, BCG-yanıtsız NMİHK'li yetişkin hastaları tedavi etmek için ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) artı BCG etiketini genişletti; artık hem papiller yalnızca hastalık hem de CIS (papiller tümörlü veya tümörsüz) açıkça kapsanmaktadır. Bu, Nisan 2024'te yalnızca CIS içeren hastalıkla sınırlı onaya dayanmakta ve papiller yalnızca BCG-yanıtsız NMİHK için ilk onay olup adreslenebilir hasta popülasyonunu artırmaktadır (papiller hastalık NMİHK'nin yaklaşık %85'idir). Genişletme, yeni denemeler olmadan önceki QUILT-3.032 etkinlik verilerine dayanmaktadır.

Temel olgular

Bildirildi: 14 Eki 2026 21:19
Olay: FDA etiket güncellemesi
Yön: Olumlu
Şirket: IBRXImmunityBio
Varlık: ANKTIVA
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
tam yanıt: 77 hastanın %62'si ( %95 GA: 51, 73)
12 ayda yanıt devamı: %58
24 ayda yanıt devamı: %40

Kaynak alıntısı

FDA, BCG-Yanıtsız Kas İnvaziv Olmayan Mesane Kanserinde ANKTIVA® Onayını Hem Papiller Hem de CIS Hastalığını Kapsayacak Şekilde Genişletiyor FDA, BCG-Yanıtsız Kas İnvaziv Olmayan Mesane Kanserinde ANKTIVA® Onayını Hem Papiller Hem de CIS Hastalığını Kapsayacak Şekilde Genişletiyor FDA, BCG-Yanıtsız Kas İnvaziv Olmayan Mesane Kanserinde ANKTIVA® Onayını Hem Papiller Hem de CIS Hastalığını Kapsayacak Şekilde Genişletiyor Genişletilmiş endikasyon, ANKTIVA artı BCG'yi BCG-yanıtsız kas invaziv olmayan mesane kanseri (NMİHK) hastalarına, karsinoma in situ (CIS) olanlara (papiller tümörlü veya tümörsüz) ve papiller yalnızca tümörlü olanlara kadar genişletiyor Papiller hastalık, NMİHK hasta popülasyonunun yaklaşık %85'ini temsil etmektedir 1 Bu, papiller yalnızca tümörlü BCG-yanıtsız NMİHK'y

SEC 8-K