Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindePDUFA tarihi belirlendi
Ionis: olezarsen sNDA'si Öncelikli İnceleme için kabul edildi, PDUFA 30 Haziran 2026
FDA, olezarsen'in sHTG için sNDA'sını Öncelikli İnceleme kapsamında kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihi 30 Haziran 2026 olarak belirlendi. Şirket, olezarsen'in sHTG'deki zirve net satış beklentisini >3 milyar dolara yükseltti. 2026 onay potansiyeli için lansman hazırlıkları planlandığı şekilde devam ediyor.
Temel olgular
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 ef20071749_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ionis ilk çeyrek 2026 finansal sonuçlarını raporladı ve ana programlardaki ilerlemeyi vurguladı - TRYNGOLZA ® (olezarsen) güçlü lansman uygulamasıyla FCS'te artan talep gösterdi – - Olezarsen sNDA'sı FDA tarafından Öncelikli İnceleme için kabul edildi; sHTG lansman hazırlıkları planlandığı gibi devam ediyor – – Olezarsen'in sHTG için yıllık zirve net satış beklentisi >3 milyar dolara yükseltildi – - Alexander hastalığı için Zilganersen NDA'sı Öncelikli İnceleme için kabul edildi, Ionis'in önde gelen nöroloji boru hattından ilk bağımsız lansmanına zemin hazırlıyor – - Güçlü ilk çeyrek performansı ve yıl için görünüm, iyileştirilmiş 2026 finansal rehberliği destekliyor - CARLSBAD, Calif., 29 Nisan 2026 – Ionis Pharmaceuticals,