SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

Karar niteliğindeFDA onayı

Lantheus: FDA, PYLARIFY TruVu'yu (piflufolastat F18) onayladı

FDA, şirketin PSMA PET görüntüleme ajanının yeni bir formülasyonu olan PYLARIFY TruVu için tam onay verdi. Aşamalı coğrafi ticari lansman, kodlama, kapsam, ödeme ve PMF hazırlığı ile uyumlu olarak 2026 Q4'te başlaması planlanıyor. Onay, üretim verimliliğini ve tedarik esnekliğini artırıyor.

Temel olgular

Bildirildi
7 May 2026 11:36
Olay
FDA onayı
Yön
Olumlu
Şirket
LNTHLantheus
Varlık
piflufolastat F 18
Kaynak
SEC 8-K
Güvenilirlik
Kaynaklı
Takvim
FDA kararı (PDUFA) · 6 Mar 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 lnth-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lantheus Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Strong start to the year with worldwide revenue of $377.3 million in the first quarter 2026 • GAAP fully diluted earnings per share of $1.80, compared to $1.02 in the first quarter of 2025 • Adjusted fully diluted earnings per share of $1.46, compared to $1.53 in the first quarter of 2025 • FDA approves PYLARIFY TruVu TM (piflufolastat F18); phased geographic launch planned to begin in the fourth quarter of 2026 • FDA tentative approval for Lutetium Lu 177 Dotatate (PNT2003); expected to be the first radioequivalent for the treatment of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors • Reaffirmed previously issued corporate guidance for full year

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası