SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

Karar niteliğindeTam yanıt mektubu (CRL)

Lantheus, LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA'si için FDA'dan CRL aldı

FDA, 26 Haziran 2026 tarihinde NDA'yı onaylamayı reddeden bir Tam Yanıt Mektubu yayınladı. CRL, çözülmemiş üçüncü taraf üretim tesisi koşullarını gösteriyor; klinik, güvenlik veya etkinlik eksiklikleri tespit edilmedi. Onay artık tesis denetim sorunlarının tatmin edici şekilde çözülmesine bağlı.

Temel olgular

Bildirildi
26 Haz 2026 20:01
Olay
Tam yanıt mektubu (CRL)
Yön
Olumsuz
Şirket
LNTHLantheus
Varlık
piflufolastat F 18
Kaynak
Şirket basın bülteni
Güvenilirlik
Kaynaklı

Kaynak alıntısı

Lantheus, LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) için FDA'dan Tam Yanıt Mektubu Aldı BEDFORD, Mass., 26 Haziran 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc. (“Lantheus” veya “Şirket”) (NASDAQ: LNTH), klinisyenlerin hastalıkları Bulma, Mücadele Etme ve Takip Etme yoluyla daha iyi hasta sonuçları sunmaya odaklanan önde gelen radyofarmasötik şirketi, somatostatin reseptörü pozitif (SSTR+) nöroendokrin tümörleri (NET'ler) hedefleyen bir PET tanı görüntüleme kiti olan LNTH-2501 (Galyum 68 edotreotid) için Yeni İlaç Başvurusu (NDA) hakkında ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Tam Yanıt Mektubu (CRL) yayınladığını bugün duyurdu. FDA, 29 Haziran 2026 tarihli Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) işlem tarihi itibarıyla NDA'yı onaylayamayacağını, çözülmemiş

Şirket basın bülteni

Bu varlık hakkında daha fazlası