Varlık profili

piflufolastat F 18 · Lantheus (LNTH)

Endikasyon: prostat kanseri görüntüleme (PSMA PET)
Diğer adları: new formulation of piflufolastat F 18, LNTH-2501, MK-6240, PYLARIFY TruVu, PYLARIFY, Kit for Preparation of Ga 68 edotreotide Injection

Şirket

Lantheus Holdings Inc, hastalara daha iyi sonuçlar sunmak amacıyla klinisyenlerin hastalıkları Bulmasına, Savaşmasına ve Takip etmesine olanak sağlamaya odaklanmış bir radyofarmasötik şirketidir. Şirket ürünlerini Radyofarmasötik Onkoloji, Hassas Tanı ve Strat…

LNTH canlı analizini başlat 8 ajanlı yapay zekâ analizi çalıştır Hisse özeti

Takvimde

Mar 2026

6 Mar 2026

194 gün önce

LNTHLantheus

Lantheus: FDA, üç PET görüntüleme ajanı için PDUFA tarihlerini belirledi

FDA kararı (PDUFA)OnaylandıSEC 8-K

Ara 2026

22 Ara 2026

97 gün içinde

LNTHLantheus

piflufolastat F 18: Faz 3 çalışmasının (NCT03860857) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

Ara 2026

23 Ara 2026

98 gün içinde

LNTHLantheus

piflufolastat F 18: Faz 2 çalışmasının (NCT05849298) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

Zaman çizelgesi

En yeniler önce.

Karar niteliğinde

26 Haz 2026

20:01

LNTHLantheus

Lantheus, LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA'si için FDA'dan CRL aldı

Tam yanıt mektubu (CRL)Şirket basın bülteni Kaydı aç

Karar niteliğinde

7 May 2026

11:36

LNTHLantheus

Lantheus: FDA, PYLARIFY TruVu'yu (piflufolastat F18) onayladı

FDA onayıSEC 8-K Kaydı aç

Önemli

6 Kas 2025

12:39

LNTHLantheus

Lantheus: FDA, üç PET görüntüleme ajanı için PDUFA tarihlerini belirledi

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-K Kaydı aç

Hazırlık kontrol listesi

Yalnızca kamuya açık olgular. Asla onay olasılığı yayımlamayız.

15 Eyl 2026 tarihinde güncellendi

Birincil sonlanım noktası karşılandıBilinmiyor

Genel sağkalım anlamlı veya eğilimliBilinmiyor

ABD/Batılı hasta payıOlumlu

34 merkezden 13 tanesi ABD'de

Danışma komitesi planlandıOlumlu

Danışma komitesi duyurulmadı

PDUFA tarihi uzatıldıBilinmiyor

Üretim tesisi denetim kaydıBilinmiyor

Kamuya açık denetim kaydı yok

Şirket dil sinyalleri (etiket görüşmeleri)Bilinmiyor

Aynı sınıf emsaliEndişe

Lantheus, LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA'si için FDA'dan CRL aldı

İlgili şirketler

Her ilişki, onu beyan eden bildirimle desteklenir.

LNTHLantheusSahip

SEC 8-K 6 Kas 2025
SEC 8-K 7 May 2026
Şirket basın bülteni 26 Haz 2026

Her tarihi bağlantılı birincil kaynakla doğrulayın. Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Yatırım tavsiyesi değildir. SimianX'in FDA veya SEC ile bağlantısı yoktur.

Kayıtlı çalışmalar

Kayıt no	Faz	Durum	Birincil tamamlanma	Katılımcı	Merkez
NCT03860857	Faz 3	Katılımcı alınıyor	22 Ara 2026	300	1 merkezden 1 tanesi ABD'de
NCT06860373	Faz 3	Sonlandırıldı	17 Nis 2024	5	1 merkezden 1 tanesi ABD'de
NCT03373604	Faz 2	Tamamlandı	11 May 2022	71	1 merkezden 1 tanesi ABD'de
NCT05849298	Faz 2	Aktif, alım kapalı	23 Ara 2026	49	31 merkezden 10 tanesi ABD'de