Nuvation Bio, IBTROZI (taletrectinib) için sNDA'nın FDA Onayını Duyurdu; TKI-Naif ROS1+ NSCLC'de DOR Güncellendi

FDA, TRUST-I çalışmasından daha uzun takip verilerine dayalı olarak TKI-naif hastalarda medyan yanıt süresini 49.7 aya çıkaran sNDA'yı onayladı ve IBTROZI etiketini güncelledi. Etiketin güvenlik bölümlerinde herhangi bir değişiklik yapılmadı ve yeni güvenlik sinyali tanımlanmadı. Onay, PDUFA tarihinden dört ay önce gerçekleşti.

Temel olgular

Bildirildi: 17 Eyl 2026 19:30
Olay: FDA etiket güncellemesi
Yön: Olumlu
Şirket: NUVBNuvation Bio
Varlık: taletrectinib
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı
medyan DOR: 49.7 ay

Kaynak alıntısı

Nuvation Bio, TKI-Naif İleri Evre ROS1-Pozitif Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinde Güncellenmiş Yanıt Süresi ile IBTROZI® (taletrectinib) İçin Ek Yeni İlaç Başvurusunun FDA Onayını Duyurdu Nuvation Bio, TKI-Naif İleri Evre ROS1-Pozitif Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinde Güncellenmiş Yanıt Süresi ile IBTROZI® (taletrectinib) İçin Ek Yeni İlaç Başvurusunun FDA Onayını Duyurdu Haber Nuvation Bio Inc. tarafından sağlanmıştır 17 Eylül 2026, 07:30 ET Bu makaleyi paylaşın X'te paylaşın Bu makaleyi paylaşın X'te paylaşın Güncellenmiş etiket, TRUST-I TKI-naif medyan yanıt süresinin neredeyse 50 ay olduğunu yansıtıyor Daha uzun takipte etiketlemenin güvenlik bölümlerinde değişiklik yapılmadı ve yeni güvenlik sinyali tanımlanmadı Onay, PDUFA tarihinden dört ay önce geldi NEW YORK, 16

Şirket basın bülteni