Palvella: QTORIN rapamycin için NDA başvurusu 2026 2. yarısı için planlandığı gibi ilerliyor

FDA, 2026 2. çeyrekte beklenen bir ön-NDA toplantısı verdi. NDA başvurusu 2026 ikinci yarısı için planlandığı gibi ilerliyor ve şirketi 2027 ilk yarısında potansiyel onay ve ABD lansmanı için konumlandırıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 7 May 2026 13:09
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: PVLAPalvella
Varlık: QTORIN rapamycin
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Palvella Therapeutics, 2026 İlk Çeyrek Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor ve Kurumsal Güncelleme Sunuyor Mikrokistik lenfatik malformasyonların tedavisi için QTORIN™ rapamycin için FDA Ön Yeni İlaç Başvurusu (NDA) toplantısı verildi, toplantının 2026 ikinci çeyreğinde yapılması bekleniyor; NDA başvurusu 2026 ikinci yarısı için planlandığı gibi ilerliyor Mikrokistik lenfatik malformasyonlar için QTORIN™ rapamycin için ABD lansman hazırlıkları hızlandırılıyor; BEYONDmLM.com hastalık farkındalık kampanyası hastaları, bakıcıları ve sağlık profesyonellerini eğitmek, etkileşimde bulunmak ve güçlendirmek için başlatıldı Kutanöz venöz malformasyonların tedavisi için QTORIN™ rapamycin Faz 3 çalışmasının başlatılması 2026 ikinci yarısı için planlandı QT

SEC 8-K