Palvella, mikroikik LMs'de QTORIN rapamisin için Faz 3 SELVA üst düzey sonuçlarını olumlu bildirdi

Faz 3 SELVA, birincil sonlanım noktasını (ortalama mLM-IGA değişimi +2.13, p<0.001) ve tüm ikincil sonlanım noktalarını (tümü p<0.001) mikroikik lenfatik malformasyonlarda karşıladı. Palvella, H2 2026'da NDA başvurusu planlıyor ve potansiyel ilk ABD onayı H1 2027'de olabilir. QTORIN rapamisin iyi tolere edildi ve ilaçla ilişkili ciddi advers olay görülmedi.

Temel olgular

Bildirildi: 24 Şub 2026 11:30
Olay: Ön sonuçlar
Yön: Olumlu
Şirket: PVLAPalvella
Varlık: QTORIN rapamycin
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
güvenlilik: ilaçla ilişkili ciddi advers olay yok; sistemik düzeyler <2 ng/ml
mlm-iga değişimi: +2.13 (p<0.001)
iyileşme oranı: %95
ikincil sonlanım noktaları: tümü p<0.001
çok çok iyileşti: %86

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm PALVELLA THERAPEUTICS, INC. TARAFINDAN 24 ŞUBAT 2026 TARİHİNDE YAYINLANAN BASIN BİLDİRİSİ EX-99.1 Palvella Therapeutics, Mikroikik Lenfatik Malformasyonlarda QTORIN™ %3.9 Rapamisin Susuz Jel (QTORIN™ rapamisin) Faz 3 SELVA Klinik Çalışmasının Olumlu Üst Düzey Sonuçlarını Açıkladı Mikroikik Lenfatik Malformasyon Araştırmacı Global Değerlendirmesi (mLM-IGA) üzerinde istatistiksel olarak anlamlı iyileşme (ortalama değişim +2.13; p<0.001) ile birincil sonlanım noktası karşılandı Önceden belirlenmiş ana ikincil sonlanım noktasında istatistiksel anlamlılık sağlandı (p<0.001) ve dört ikincil etkinlik sonlanım noktasının tümünde (tümü p<0.001) Etkinlik değerlendirme dönemini tamamlayan ≥ 6 yaş katılımcıların %95'i 24. Haftada mLM-IGA'da iyileşme gösterdi Etkinlik de

SEC 8-K