PVLA Palvella

Palvella, QTORIN rapamycin için NDA'nın ilk modülünü sundu

Palvella, FDA'ya ilk modülü sunarak mikro kistik lenfatik malformasyonlar için QTORIN rapamycin'in NDA başvurusunu başlattı. Şirket, ön-NDA toplantısı sonrası verilen Rolling Review kapsamında tam NDA başvurusunu 2026 yılının ikinci yarısında tamamlamayı planlıyor.

Palvella: Mikrokistik LM'lerde QTORIN rapamisin için NDA başvurusu 2Y 2026 için planlandığı gibi ilerliyor

Palvella ön-NDA toplantısını tamamladı ve kademeli inceleme aldı; NDA'nın ilk modülü zaten sunuldu. Şirket artık tam NDA başvurusunu 2Y 2026'da tamamlamayı bekliyor ve ürünü 1Y 2027'de potansiyel FDA onayı ve ABD lansmanı için konumlandırıyor.

Palvella, ISSVA 2026'da SELVA/TOIVA verilerini sunuyor

ISSVA 2026'da sunulan yeni Faz 3 SELVA ve Faz 2 TOIVA verileri, QTORIN rapamycin'in mikrokistik lenfatik malformasyonlar ve kutan venöz malformasyonlardaki etkinliğini güçlendiriyor. Şirket, H2 2026 için planlanan NDA başvurusunu ve H1 2027 için hedeflenen olası onayı yineledi.

Palvella: QTORIN rapamycin için NDA başvurusu 2026 2. yarısı için planlandığı gibi ilerliyor

FDA, 2026 2. çeyrekte beklenen bir ön-NDA toplantısı verdi. NDA başvurusu 2026 ikinci yarısı için planlandığı gibi ilerliyor ve şirketi 2027 ilk yarısında potansiyel onay ve ABD lansmanı için konumlandırıyor.

Palvella, mikroikik LMs'de QTORIN rapamisin için Faz 3 SELVA üst düzey sonuçlarını olumlu bildirdi

Faz 3 SELVA, birincil sonlanım noktasını (ortalama mLM-IGA değişimi +2.13, p<0.001) ve tüm ikincil sonlanım noktalarını (tümü p<0.001) mikroikik lenfatik malformasyonlarda karşıladı. Palvella, H2 2026'da NDA başvurusu planlıyor ve potansiyel ilk ABD onayı H1 2027'de olabilir. QTORIN rapamisin iyi tolere edildi ve ilaçla ilişkili ciddi advers olay görülmedi.