Palvella: Mikrokistik LM'lerde QTORIN rapamisin için NDA başvurusu 2Y 2026 için planlandığı gibi ilerliyor

Palvella ön-NDA toplantısını tamamladı ve kademeli inceleme aldı; NDA'nın ilk modülü zaten sunuldu. Şirket artık tam NDA başvurusunu 2Y 2026'da tamamlamayı bekliyor ve ürünü 1Y 2027'de potansiyel FDA onayı ve ABD lansmanı için konumlandırıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 14 Tem 2026 20:48
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: PVLAPalvella
Varlık: QTORIN rapamycin
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
faz 3 selva: olumlu veriler
tamamlanma oranı: %95 (≥6 yıl)
mLM-IGA iyileşmesi: +2,13 (p<0,001)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-PALVELLA THERAPEUTICS KURUMSAL SUNUM - TEMMUZ 2026 Nadir hastalıkları olan hastalar için ilk-hastalığa özgü tedaviler Kurumsal Sunum Temmuz 2026 İleriye Dönük Beyanlar Bu sunum, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında Palvella Therapeutics, Inc. (“Şirket”) tarafından ileriye dönük beyanlar içermektedir. İleriye dönük beyanlar, tarihi gerçekler olmayan tüm beyanları içerir ve bazı durumlarda “olabilir,” “mümkün,” “olacak,” “yapabilir,” “yapardı,” “yapmalı,” “beklemek,” “niyet etmek,” “planlamak,” “amaçlamak,” “öngörmek,” “inanmak,” “tahmin etmek,” “öngörmek,” “potansiyel,” “devam etmek,” “devam eden,” veya bu terimlerin olumsuz biçimleri veya benzer terminoloji ile tanımlanabilir.

SEC 8-K