Palvella, QTORIN rapamycin için NDA'nın ilk modülünü sundu

Palvella, FDA'ya ilk modülü sunarak mikro kistik lenfatik malformasyonlar için QTORIN rapamycin'in NDA başvurusunu başlattı. Şirket, ön-NDA toplantısı sonrası verilen Rolling Review kapsamında tam NDA başvurusunu 2026 yılının ikinci yarısında tamamlamayı planlıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 4 Ağu 2026 11:30
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Nötr
Şirket: PVLAPalvella
Varlık: QTORIN rapamycin
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Palvella Therapeutics İkinci Çeyrek 2026 Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve Kurumsal Güncelleme Sağladı QTORIN™ rapamycin'in mikro kistik lenfatik malformasyonlar için NDA'sının ilk modülü FDA'ya sunuldu, NDA başvurusunun 2026 yılının ikinci yarısında tamamlanması planlanıyor QTORIN™ rapamycin'in mikro kistik lenfatik malformasyonlar için planlanan bağımsız ABD ticari lansmanına 2027 yılının ilk yarısında, onaylanması durumunda hazırlanıyor QTORIN™ rapamycin'in kutanöz venöz malformasyonların tedavisi için Faz 3 çalışmasının 2026 yılının dördüncü çeyreğinde başlatılması planlanıyor QTORIN™ pitavastatin'in yaygın yüzeysel aktinik porokeratoz tedavisi için Faz 2 çalışmasının 2026 yılının ikinci yarısında başlatılması planlanıyor Topline resu

SEC 8-K