Palvella, QTORIN Rapamycin NDA'sının FDA Tarafından Kabul Edildiğini ve Öncelikli İnceleme Aldığını Duyurdu; 28 Şubat 2027 PDUFA Tarihi

FDA, mikrokistik lenfatik malformasyonlar için Palvella'nın QTORIN rapamycin NDA'sını kabul etti ve Öncelikli İnceleme verdi; 28 Şubat 2027 PDUFA hedef eylem tarihi belirlendi. NDA, tüm altı önceden belirlenmiş son noktayı karşılayan olumlu Faz 3 SELVA çalışma sonuçlarıyla desteklenmektedir (tümü p<0.001). Onaylanması halinde QTORIN rapamycin, bu endikasyon için ilk FDA onaylı tedavi olacaktır.

Temel olgular

Bildirildi: 28 Eki 2026 11:30
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: PVLAPalvella
Varlık: QTORIN rapamycin
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 28 Şub 2027
p değerleri: tümü p<0.001
iyileşen katılımcılar: %95

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm PALVELLA THERAPEUTICS, INC. TARAFINDAN 28 EKİM 2026 TARİHİNDE YAYINLANAN BASIN BÜLTENİ EX-99.1 Palvella, QTORIN™ Rapamycin NDA'sının FDA Tarafından Kabul Edildiğini ve Öncelikli İnceleme Aldığını Duyurdu; 28 Şubat 2027 PDUFA Hedef Eylem Tarihi Belirlendi QTORIN™ rapamycin, Amerika Birleşik Devletleri'nde tahmini olarak 30.000'den fazla teşhis edilmiş çocuk ve yetişkini etkileyen ciddi, ömür boyu süren nadir bir hastalık olan mikrokistik lenfatik malformasyonlar için ilk FDA onaylı tedavi olabilir Faz 3 SELVA çalışması, tüm altı önceden belirlenmiş etkinlik son noktasında son derece istatistiksel olarak anlamlı sonuçlar elde etti (tümü p<0.001); etkinlik değerlendirme dönemini tamamlayan 6 yaş ve üzeri katılımcıların %95'i, birincil son nokta olan mLM-IGA üzeri

SEC 8-K