SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

ÖnemliBaşvuru yapıldı

Ultragenyx UX111 BLA başvurusunu yeniden sunuyor; PDUFA'nın 2026 3. çeyrekte olması bekleniyor

Ultragenyx, hızlandırılmış onay almak amacıyla UX111 için BLA başvurusunu yeniden sundu. FDA'nın incelemeyi altı ay içinde tamamlaması bekleniyor ve PDUFA tarihi 2026 3. çeyrek olarak belirleniyor. Yeniden sunumu destekleyen uzun vadeli klinik veriler de açıklandı.

Temel olgular

Bildirildi
3 Şub 2026 13:15
Olay
Başvuru yapıldı
Yön
Nötr
Şirket
RAREUltragenyx
Varlık
UX111
Kaynak
SEC 8-K
Güvenilirlik
Kaynaklı
N güvenlik seti
33
N etkinlik seti
27
medyan takip süresi
4,8 yıl
medyan csf hs azalması
%63,98

Kaynak alıntısı

8-K 0001515673 false 0001515673 2026-02-03 2026-02-03 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 03, 2026 Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-36276 27-2546083 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 60 Leveroni Court Novato , California 94949 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s Telephone Number, Including Area Code: 415 483-8800 (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form 8-K

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası