Vertex: FDA, povetacicept'in IgAN için BLA başvurusunu kabul etti; PDUFA 30 Kas 2026

FDA, Vertex'in IgAN'da hızlandırılmış onay arayan povetacicept için BLA başvurusunu kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 30 Kasım 2026 olarak belirledi. Başvuru, Faz 3 RAINIER çalışmasının önceden belirlenmiş 36. Hafta ara analizinde plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı proteinüri azalması gösterilmesine dayanıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 1 Haz 2026 12:00
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: VRTXVertex Pharmaceuticals
Varlık: povetacicept
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 30 Kas 2026
UPCR p değeri: <0.0001
UPCR azalması plaseboya kıyasla: %49,8
Gd-IgA1 azalması plaseboya kıyasla: %79,3
hematüri düzelmesi plaseboya kıyasla: %61,7

Kaynak alıntısı

Vertex, Povetacicept'in IgA Nefropatisinde Hızlandırılmış Onay İçin Biyolojik Lisans Başvurusunun ABD FDA Tarafından Kabul Edildiğini Açıkladı Vertex, Povetacicept'in IgA Nefropatisinde Hızlandırılmış Onay İçin Biyolojik Lisans Başvurusunun ABD FDA Tarafından Kabul Edildiğini Açıkladı Vertex, Povetacicept'in IgA Nefropatisinde Hızlandırılmış Onay İçin Biyolojik Lisans Başvurusunun ABD FDA Tarafından Kabul Edildiğini Açıkladı - FDA, Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihini 30 Kasım 2026 olarak belirledi – Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), BAFF (B hücresi aktive edici faktör) ve APRIL'in (bir proli

Şirket basın bülteni