Vertex, povetacicept için IgAN'da rolling BLA başvurusunu tamamladı

Vertex, IgA nefropatisi için povetacicept'in hızlandırılmış onayına yönelik FDA'ya rolling BLA başvurusunu, olumlu Faz 3 ara analiz verilerinin ardından tamamladı. Şirket, Öncelikli İnceleme Kuponu kullanıyor ve bu kuponun FDA incelemesini BLA kabul tarihinden itibaren altı aya indirmesi bekleniyor. Bu başvuru, povetacicept'in IgAN'da potansiyel ABD pazar girişini ilerletiyor.

Temel olgular

Bildirildi: 4 May 2026 20:05
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: VRTXVertex Pharmaceuticals
Varlık: povetacicept
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ex-991_q12026.htm EX-99.1 Belge Vertex, 2026 İlk Çeyrek Finansal Sonuçlarını Açıkladı — Toplam gelir 2,99 milyar dolar, 2025 ilk çeyreğe göre %8 artış — — Povetacicept programı hızlı ilerlemeye devam ediyor: IgA nefropatisinde povetacicept için ABD hızlandırılmış onayı amacıyla rolling BLA başvurusu tamamlandı, olumlu Faz 3 ara analiz verilerinin ardından; primer membranöz nefropatide Faz 2/3 çalışmasının Faz 3 kısmı başlatıldı ve generalize miyastenia gravis'te Faz 2 kanıtlayıcı çalışma başlatıldı— — Geniş klinik aşama pipeline'ında devam eden ilerleme, ALYFTREK ve TRIKAFTA için uygun ABD hasta popülasyonlarının etiket genişletilmesi ve SC'li 5 ila 12 yaş altı çocuklarda CASGEVY onayı için ABD düzenleyici başvurusu tamamlandı

SEC 8-K