Vertex: FDA, povetacicept IgAN BLA için PDUFA tarihini 30 Kasım 2026 olarak belirledi

FDA, Vertex’in IgAN’li yetişkinlerde povetacicept için hızlandırılmış onay BLA başvurusunu kabul etti ve PDUFA hedef işlem tarihini 30 Kasım 2026 olarak belirledi. Dosyalama, devam eden Faz 3 RAINIER çalışmasından önceden belirlenmiş 36. Hafta ara analizine dayanıyor. Onaylanırsa, povetacicept Vertex’in pazara sunduğu ilk nefroloji ürünü olacak.

Temel olgular

Bildirildi: 3 Ağu 2026 20:09
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: VRTXVertex Pharmaceuticals
Varlık: povetacicept
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 30 Kas 2026

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ex-991_q22026.htm EX-99.1 Document Vertex, 2026 Yılı İkinci Çeyrek Finansal Sonuçlarını Açıkladı — Toplam gelir 3,33 milyar dolar, 2025 ikinci çeyreğe göre %12 artış — — Yıllık gelir rehberliğini 13,1 milyar - 13,2 milyar dolara yükseltti — — Araştırma ve geliştirme hattında sürekli ilerleme; povetacicept PDUFA tarihi 30 Kasım — — Crinetics Pharmaceuticals’ı satın alma anlaşmasına girildi, kapanış 2026 üçüncü çeyrekte bekleniyor — BOSTON -- Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) bugün 30 Haziran 2026’da sona eren ikinci çeyreğe ilişkin konsolide finansal sonuçlarını açıkladı ve 2026 tam yıl gelir rehberliğini güncelledi. “Vertex mükemmel ikinci çeyrek sonuçları elde etti, kistik fibroz alanındaki liderliğini genişletiyor; güçlü gelir sunuyor

SEC 8-K