Vertex Povetacicept PDUFA Tarihi 30 Kasım 2026 Olarak Belirlendi, IgAN'da Olumlu Faz 3 RAINIER Verilerinden Sonra

FDA, IgAN'da povetacicept için hızlandırılmış onay BLA'sını kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihi 30 Kasım 2026'dır. Faz 3 RAINIER, 36. haftadaki ara analizde plaseboya karşı %49,8 UPCR azalması ile birincil son noktasını karşıladı; ayrıca optimize destekleyici bakım üzerine her iki ana ikincil son nokta da karşılandı.

Temel olgular

Bildirildi: 23 Eki 2026 17:42
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Olumlu
Şirket: VRTXVertex Pharmaceuticals
Varlık: povetacicept
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 30 Kas 2026
UPCR <0,5 g/g: %42,2'ye karşı %6,2
UPCR azalması: plaseboya karşı %49,8 (P<0,0001)
Gd-IgA1 azalması: plaseboya karşı %79,3 (P<0,0001)
hematüri çözünmesi: plaseboya karşı %61,7 (P<0,0001)

Kaynak alıntısı

IgA Nefropatisi'nde Povetacicept'in En İyi Sınıf Potansiyelini Destekleyen Faz 3 RAINIER Sonuçları New England Journal of Medicine'de Yayımlandı ve Amerikan Nefroloji Derneği Böbrek Haftası 2026'da Sunuldu IgA Nefropatisi'nde Povetacicept'in En İyi Sınıf Potansiyelini Destekleyen Faz 3 RAINIER Sonuçları New England Journal of Medicine'de Yayımlandı ve Amerikan Nefroloji Derneği Böbrek Haftası 2026'da Sunuldu IgA Nefropatisi'nde Povetacicept'in En İyi Sınıf Potansiyelini Destekleyen Faz 3 RAINIER Sonuçları New England Journal of Medicine'de Yayımlandı ve Amerikan Nefroloji Derneği Böbrek Haftası 2026'da Sunuldu - Vertex, povetacicept'in potansiyel hızlandırılmış onayı için ABD FDA Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) tarihi olan 30 Kasım'a doğru ilerliyor – - Veriler pu

Şirket basın bülteni