Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhFDA phê duyệt
Amphastar nhận được phê duyệt FDA cho bình xịt mũi naloxone không kê đơn Rextovy
FDA đã phê duyệt Rextovy (bình xịt mũi naloxone HCl 4 mg) của Amphastar để bán không cần đơn, cho phép người tiêu dùng mua trực tiếp mà không cần kê đơn. Việc phê duyệt mở rộng số lượng sản phẩm naloxone không kê đơn có sẵn, tăng khả năng tiếp cận của người tiêu dùng và khả năng cạnh tranh giá. Sản phẩm được chỉ định để điều trị khẩn cấp tình trạng quá liều opioid và có thể được bán tại các hiệu thuốc, cửa hàng tiện lợi và trực tuyến.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 15:31 16 thg 6, 2026
- Sự kiện
- FDA phê duyệt
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
AMPHAmphastar- Tài sản
- naloxone
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- liều dùng
- 4 mg
Trích đoạn nguồn
FDA Mở Rộng Tiếp Cận Bình Xịt Mũi Naloxone Không Kê Đơn Cho Quá Liều Opioid Silver Spring, MD, June 16, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hôm nay đã phê duyệt một sản phẩm naloxone đường mũi không kê đơn khác, Rextovy, bình xịt mũi naloxone hydrochloride 4 milligram (mg) để điều trị khẩn cấp tình trạng quá liều opioid. Người tiêu dùng có thể mua trực tiếp sản phẩm này mà không cần đơn tại các địa điểm như hiệu thuốc, cửa hàng tiện lợi và trực tuyến. Hành động này phù hợp với Sáng kiến Phục hồi Vĩ đại Hoa Kỳ của Tổng thống Trump, một nỗ lực liên bang nhằm giải quyết cuộc khủng hoảng nghiện và rối loạn sử dụng chất gây nghiện tại Hoa Kỳ và điều phối cách tiếp cận của chính phủ đối với phòng ngừa, điều trị và phục hồi lâu dài. “Giảm tử vong do quá liều