Atossa Therapeutics lên lịch họp Loại C với FDA cho (Z)-endoxifen

Atossa đã yêu cầu và nhận được các ý kiến sơ bộ từ FDA cho cuộc họp Loại C vào ngày 17 tháng 11 năm 2025 để thảo luận chiến lược quản lý nhằm đẩy nhanh quá trình phát triển (Z)-endoxifen trong giảm nguy cơ ung thư vú. Cuộc họp nhằm thống nhất các yêu cầu NDA và các chương trình đẩy nhanh tiềm năng, với biên bản cuộc họp dự kiến vào tháng 12 năm 2025.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:40 12 thg 11, 2025
Sự kiện: Lên lịch ủy ban cố vấn
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: ATOSAtossa Therapeutics
Tài sản: (Z)-endoxifen
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Ủy ban cố vấn · 17 thg 11, 2025 · Chưa ghi nhận kết quả

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 atos-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Phụ lục 99.1 Atossa Therapeutics Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 3 năm 2025 và Cung cấp Cập nhật Doanh nghiệp Công ty báo cáo tiến độ nộp IND dự kiến cho (Z)-endoxifen trong mBC với việc lựa chọn CRO và các chương trình phát triển được tinh gọn cho các hoạt động hỗ trợ NDA tiềm năng năm 2026, bao gồm cuộc họp Loại C với FDA, nhằm đẩy nhanh (Z)-endoxifen trong giảm nguy cơ ung thư vú Bổ nhiệm lãnh đạo chủ chốt để thúc đẩy phát triển (Z)-endoxifen và phát triển lộ trình thương mại hóa SEATTLE, ngày 12 tháng 11 năm 2025 — Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATOS) (Atossa hoặc Công ty), một công ty dược sinh học giai đoạn lâm sàng phát triển các loại thuốc sáng tạo độc quyền trong các lĩnh vực nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể trong ung thư học,

SEC 8-K