ATOS Atossa Therapeutics

Atossa nhận được thư FDA Study May Proceed cho (Z)-endoxifen trong ung thư vú di căn

FDA đã phê duyệt đơn IND cho (Z)-endoxifen trong ung thư vú di căn ER+/HER2-, cho phép công ty bắt đầu nghiên cứu lâm sàng theo kế hoạch. Sự chấp thuận quy định này đưa chương trình vào giai đoạn phát triển lâm sàng tiếp theo.

Atossa hoàn tất cuộc họp Loại C với FDA về chiến lược đăng ký (Z)-endoxifen

Atossa đã tổ chức cuộc họp Loại C với FDA vào ngày 17 tháng 11 năm 2025, nhận được phản hồi về các lộ trình đăng ký nhanh cho (Z)-endoxifen trong các bối cảnh di căn, tân bổ trợ và giảm nguy cơ. Công ty dự định kết hợp phản hồi này để đẩy nhanh tiến độ phát triển và theo đuổi các cách tiếp cận đăng ký hợp lý. Một IND cho ung thư vú di căn đã được nộp và đang chờ phản hồi.

Atossa Therapeutics lên lịch họp Loại C với FDA cho (Z)-endoxifen

Atossa đã yêu cầu và nhận được các ý kiến sơ bộ từ FDA cho cuộc họp Loại C vào ngày 17 tháng 11 năm 2025 để thảo luận chiến lược quản lý nhằm đẩy nhanh quá trình phát triển (Z)-endoxifen trong giảm nguy cơ ung thư vú. Cuộc họp nhằm thống nhất các yêu cầu NDA và các chương trình đẩy nhanh tiềm năng, với biên bản cuộc họp dự kiến vào tháng 12 năm 2025.