ATOS Atossa Therapeutics

(Z)-endoxifen · Cập nhật sổ đăng ký NCT06075953

các quốc gia: {'total_sites': 29, 'us_sites': 29} → {'total_sites': 30, 'us_sites': 30}

Atossa Therapeutics Phát hành CVR Đính kèm cho Tiềm năng Monet hóa PRV

Atossa đã thực hiện thỏa thuận CVR cấp cho cổ đông 25% số tiền thuần (giới hạn ở mức 50 triệu USD) từ việc monet hóa Phiếu Ưu tiên Xem xét đầu tiên đủ điều kiện của FDA. Các CVR được đính kèm với cổ phiếu kể từ ngày ghi nhận ngày 19 tháng 10 năm 2026 và áp dụng cho bất kỳ PRV nào được trao vào hoặc trước ngày 31 tháng 12 năm 2036. Công ty có Chỉ định Bệnh Nhiếm Trẻ Em Hiếm cho (Z)-endoxifen trong DMD và MAS nhưng chưa nộp bất kỳ đơn xin tiếp thị nào.

(Z)-endoxifen · Cập nhật sổ đăng ký NCT06608641

trạng thái: ACTIVE_NOT_RECRUITING → UNKNOWN

Atossa sẽ Phát hành CVR cho Cổ đông Liên quan đến Chứng nhận Ưu tiên Đánh giá Bệnh Nhiếm hiếm Đầu tiên từ (Z)-endoxifen

Atossa đã công bố kế hoạch phát hành một CVR cho mỗi cổ phiếu ATOS, cho phép người nắm giữ nhận 25% số tiền thuần (giới hạn ở mức tổng cộng 50 triệu USD) từ việc chuyển nhượng Chứng nhận Ưu tiên Đánh giá Bệnh Nhiếm hiếm Đầu tiên đủ điều kiện của công ty. Công ty đã nhận được hai chỉ định RPD cho (Z)-endoxifen trong DMD và MAS; chưa có phê duyệt hoặc chứng nhận nào được trao. CVR sẽ hết hạn nếu không có chứng nhận đủ điều kiện nào được trao trước ngày 31 tháng 12 năm 2036.

(Z)-endoxifen · Cập nhật sổ đăng ký NCT06075953

các quốc gia: {'total_sites': 28, 'us_sites': 28} → {'total_sites': 29, 'us_sites': 29}

Giám đốc điều hành Atossa Therapeutics sẽ phát biểu tại ARDD 2026 về Thử nghiệm Lâm sàng & Các Con đường Quy định

Giám đốc điều hành Atossa Tiến sĩ Steven Quay sẽ tham gia một hội thảo tại hội nghị ARDD 2026 thảo luận về thiết kế thử nghiệm lâm sàng, các tiêu chí đánh giá và các con đường quy định cho các bệnh liên quan đến lão hóa. Hội thảo diễn ra vào ngày 1 tháng 10 năm 2026 tại Đại học Harvard. Đây là một buổi tham dự hội nghị không mang tính quy định và không có tác động trực tiếp đến con đường phát triển của (Z)-endoxifen.

Atossa nhận được RPD và ODD cho (Z)-endoxifen trong MAS và DMD

Atossa Therapeutics đã nhận được chỉ định Bệnh hiếm gặp ở trẻ em (RPD) cho (Z)-endoxifen trong cả Hội chứng McCune-Albright (MAS) và Loạn dưỡng cơ Duchenne (DMD), cộng với Chỉ định Thuốc mồ côi (ODD) cho DMD. Việc dọn đường cho IND cho cả hai chỉ định dự kiến vào nửa sau năm 2026 với việc khởi đầu Giai đoạn 2 vào năm 2027. Điều này cung cấp đủ điều kiện để nhận Phiếu xem xét ưu tiên khi được phê duyệt.

Atossa nhận được thư FDA Study May Proceed cho (Z)-endoxifen trong ung thư vú di căn

FDA đã phê duyệt đơn IND cho (Z)-endoxifen trong ung thư vú di căn ER+/HER2-, cho phép công ty bắt đầu nghiên cứu lâm sàng theo kế hoạch. Sự chấp thuận quy định này đưa chương trình vào giai đoạn phát triển lâm sàng tiếp theo.

Atossa hoàn tất cuộc họp Loại C với FDA về chiến lược đăng ký (Z)-endoxifen

Atossa đã tổ chức cuộc họp Loại C với FDA vào ngày 17 tháng 11 năm 2025, nhận được phản hồi về các lộ trình đăng ký nhanh cho (Z)-endoxifen trong các bối cảnh di căn, tân bổ trợ và giảm nguy cơ. Công ty dự định kết hợp phản hồi này để đẩy nhanh tiến độ phát triển và theo đuổi các cách tiếp cận đăng ký hợp lý. Một IND cho ung thư vú di căn đã được nộp và đang chờ phản hồi.

Atossa Therapeutics lên lịch họp Loại C với FDA cho (Z)-endoxifen

Atossa đã yêu cầu và nhận được các ý kiến sơ bộ từ FDA cho cuộc họp Loại C vào ngày 17 tháng 11 năm 2025 để thảo luận chiến lược quản lý nhằm đẩy nhanh quá trình phát triển (Z)-endoxifen trong giảm nguy cơ ung thư vú. Cuộc họp nhằm thống nhất các yêu cầu NDA và các chương trình đẩy nhanh tiềm năng, với biên bản cuộc họp dự kiến vào tháng 12 năm 2025.