SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Trọng yếuĐơn được chấp nhận

CNTB: NDA của Simcere cho rademikibart trong AD được NMPA Trung Quốc chấp thuận tiếp nhận

Simcere, đối tác độc quyền Greater China của Connect, đã nộp và nhận được chấp nhận NDA từ NMPA cho rademikibart trong viêm da dị ứng ở người lớn và thanh thiếu niên. Việc chấp nhận kích hoạt đủ điều kiện nhận tới ~$110 triệu trong các mốc phát triển, quy định và thương mại còn lại cùng royalties theo cấp bậc thấp hai chữ số trên doanh số Greater China. Không có hành động quy định nào của Mỹ được báo cáo.

Thông tin chính

Nộp lúc
14:02 12 thg 11, 2025
Sự kiện
Đơn được chấp nhận
Chiều hướng
Tích cực
Công ty
CNTBConnect Biopharma
Tài sản
rademikibart
Nguồn
SEC 8-K
Độ tin cậy
Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 cntbq32025earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Connect Biopharma Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update – Recruitment ongoing for Phase 2 Seabreeze STAT studies for acute exacerbations in asthma and COPD; expect to report topline data from both studies in 1H26 – – New Drug Application for rademikibart for the treatment of atopic dermatitis submitted by Simcere, the Company’s exclusive licensee in Greater China, was accepted by China’s NMPA – – Completed termination of American Depositary Receipt program and directly listed our ordinary shares on Nasdaq – – Presented positive data at ERS 2025 supporting the potential of rademikibart to deliver differentiated efficacy and safety in patients across a broad range of baseline type

SEC 8-K

Thêm về tài sản này