CorMedix Thông Báo FDA Chấp Nhận Và Đánh Giá Ưu Tiên sNDA Cho REZZAYO (rezafungin) Dự Phòng

FDA đã chấp nhận sNDA do Mundipharma nộp cho REZZAYO (rezafungin) để dự phòng bệnh nấm xâm lấn ở bệnh nhân ghép tế bào gốc tạo máu dị gen và cấp Đánh Giá Ưu Tiên. Ngày hành động mục tiêu PDUFA được ấn định vào Q1 2027. CorMedix dự định ra mắt quảng bá vào H2 2027 nếu được phê duyệt.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:00 19 thg 10, 2026
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: CRMDCorMedix
Tài sản: rezafungin
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 1 thg 1, 2027

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ea030895701ex99-1.htm BẢN TIN BÁO CHÍ NGÀY 19 THÁNG 10 NĂM 2026 Triển Lãm 99.1 CORMEDIX THÔNG BÁO FDA CHẤP NHẬN ĐÁNH GIÁ ƯU TIÊN CHO BỔ SUNG NDA CỦA REZZAYO® (REZAFUNGIN) ĐỂ DỰ PHÒNG BỆNH NẤM XÂM LẤN Parsippany, NJ – 19 Tháng 10 Năm 2026 – CorMedix Therapeutics (Nasdaq: CRMD) hôm nay thông báo rằng Cục Quản Lý Thực Phẩm Và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận nộp Đơn Xin Phê Duyệt Thuốc Mới Bổ Sung (sNDA) nhằm tìm kiếm phê duyệt REZZAYO® (rezafungin để tiêm) để dự phòng bệnh nấm xâm lấn. sNDA được nộp bởi Mundipharma, đối tác phát triển toàn cầu của CorMedix, và FDA đã cấp Đánh Giá Ưu Tiên với ngày hành động mục tiêu theo Đạo Luật Phí Người Dùng Thuốc Theo Toa (PDUFA) vào Q1 2027. sNDA được hỗ trợ bởi nghiên cứu then chốt Giai Đoạn III ReSPECT, cho

SEC 8-K