Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhGia hạn ngày PDUFA
Exelixis zanzalintinib NDA PDUFA được gia hạn đến ngày 3 tháng 3 năm 2027 cho mCRC
FDA đã gia hạn ngày hành động mục tiêu PDUFA cho NDA zanzalintinib + atezolizumab ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn đã điều trị trước đó thêm ba tháng đến ngày 3 tháng 3 năm 2027 sau khi Exelixis nộp dữ liệu an toàn và hiệu quả đã cập nhật. NDA dựa trên thử nghiệm giai đoạn 3 STELLAR-303 đã đáp ứng tiêu chí chính OS trong quần thể ITT.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:09 29 thg 10, 2026
- Sự kiện
- Gia hạn ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
EXELExelixis- Tài sản
- zanzalintinib
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 3 thg 3, 2027
- OS itt
- đã đáp ứng một trong hai tiêu chí chính kép
- OS nlm
- xu hướng không có ý nghĩa thống kê
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 exel20260930exhibit991.htm EX-99.1 Tài liệu Triển lãm 99.1 Liên hệ: Chris Senner Giám đốc Tài chính Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters Phó Chủ tịch Cấp cao, Chiến lược & Quan hệ Nhà đầu tư Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis Công bố Kết quả Tài chính Quý Ba Năm 2026 và Cung cấp Cập nhật Doanh nghiệp – Tổng Doanh thu 658,7 triệu đô la Mỹ, Doanh thu Sản phẩm Ròng Cabozantinib Franchise tại Mỹ 604,9 triệu đô la Mỹ – – EPS Pha loãng theo GAAP 0,85 đô la Mỹ, EPS Pha loãng Không theo GAAP 0,94 đô la Mỹ – – Cuộc gọi Hội nghị và Webcast Hôm nay lúc 5:00 PM ET – ALAMEDA, California – Ngày 29 tháng 10 năm 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) hôm nay đã báo cáo kết quả tài chính cho quý ba năm 2026, cung cấp cập nhật về tiến độ đạt được