Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuThay đổi đăng ký thử nghiệm
Opus Genetics đạt được sự thống nhất với FDA về thiết kế Giai đoạn 3 cho OPGx-LCA5
Biên bản họp FDA Loại B RDEP xác nhận thiết kế thử nghiệm Giai đoạn 3 đăng ký với 8 người tham gia và điểm cuối chính 6 tháng. Công ty có thể nộp BLA dựa trên dữ liệu hiệu quả 6 tháng, với dữ liệu độ bền 12 tháng được cung cấp trong quá trình xem xét. Liều Giai đoạn 3 dự kiến bắt đầu Quý 4 năm 2026.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:00 6 thg 7, 2026
- Sự kiện
- Thay đổi đăng ký thử nghiệm
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
IRDOpus Genetics- Tài sản
- OPGx-LCA5
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- điểm cuối chính
- cải thiện trung bình ít nhất 7 dB về độ nhạy võng mạc trên 16 vị trí kiểm tra trung tâm
- số người tham gia giai đoạn 3
- 8 người
- lực thống kê
- >90%
- cải thiện giai đoạn 1 2
- khoảng 10.5 dB
Trích đoạn nguồn
Opus Genetics Thông báo Sự thống nhất với FDA về Thiết kế Thử nghiệm Giai đoạn 3 Đăng ký cho OPGx-LCA5 trong Bệnh Võng mạc Di truyền Liên quan đến LCA5 Cuộc họp Loại B RDEP thành công xác nhận sự thống nhất của FDA về thiết kế nghiên cứu Giai đoạn 3 then chốt FDA cho biết Opus Genetics có thể nộp BLA dựa trên dữ liệu hiệu quả 6 tháng, với dữ liệu độ bền 12 tháng được cung cấp trong quá trình xem xét Công ty dự kiến bắt đầu liều Giai đoạn 3 vào Quý 4 năm 2026 RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., July 06, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Opus Genetics, Inc . (Nasdaq: IRD) (the “Company” or “Opus Genetics”), một công ty dược sinh học giai đoạn lâm sàng phát triển liệu pháp gen để khôi phục thị lực và ngăn ngừa mù lòa ở bệnh nhân mắc bệnh võng mạc di truyền (IRDs), hôm nay thông báo rằng công ty đã đạt được
Thêm về tài sản này
Đáng chú ý
12 thg 11, 2025
12:07
IRDOpus GeneticsOpus Genetics: Cuộc họp RMAT với FDA đã hoàn tất cho OPGx-LCA5
Mang tính quyết định
30 thg 9, 2025
11:24
IRDOpus Genetics