Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhCập nhật nhãn FDA
Krystal Biotech: FDA phê duyệt mở rộng nhãn VYJUVEK
FDA đã phê duyệt cập nhật nhãn mở rộng dân số bệnh nhân đủ điều kiện bao gồm bệnh nhân DEB từ khi sinh ra và cho phép bệnh nhân hoặc người chăm sóc áp dụng VYJUVEK tại nhà. Sự thay đổi này mở rộng dân số có thể tiếp cận và tăng tính linh hoạt trong liều lượng cho sản phẩm đã được phê duyệt.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:04 3 thg 11, 2025
- Sự kiện
- Cập nhật nhãn FDA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
KRYSKrystal Biotech- Tài sản
- beremagene geperpavec-svdt
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 a3q25exhibit991pr.htm EX-99.1 Document Krystal Biotech Announces Third Quarter 2025 Financial and Operating Results $97.8 million in 3Q VYJUVEK revenue and $623.2 million since U.S. launch VYJUVEK launched in Germany in 3Q; launched in France and Japan in 4Q Updated U.S. VYJUVEK label expands eligible patient population and provides greater patient flexibility FDA grants platform technology designation CF interim results expected in 4Q Strong balance sheet, ending the quarter with $864.2 million in cash and investments PITTSBURGH, November 3, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Krystal Biotech, Inc. (the “Company”) (NASDAQ: KRYS) today reported financial results for the third quarter ending September 30, 2025 and provided a business update. “It is immensely gratifying to see a growing numb