Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuThay đổi đăng ký thử nghiệm
Lantern Pharma: FDA Type C chấp thuận sửa đổi giai đoạn 2 HARMONIC cho LP-300
FDA không phản đối ba sửa đổi giao thức: (1) làm giàu cho bệnh nhân EGFR exon 21 L858R, (2) kéo dài liều LP-300 đến tám chu kỳ, và (3) chuyển sang thiết kế nghiên cứu một nhánh. Những thay đổi này làm rõ con đường quy định và trường hợp hợp tác cho LP-300 ở bệnh nhân NSCLC không hút thuốc.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:30 19 thg 5, 2026
- Sự kiện
- Thay đổi đăng ký thử nghiệm
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
LTRNLantern Pharma Inc.- Tài sản
- LP-300
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Tỷ lệ SAE liên quan đến điều trị LP-300
- 3%
- PFS trung vị cho L858R
- 8.3 tháng
- Tỷ lệ lợi ích lâm sàng giai đoạn dẫn đầu an toàn
- 86%
- Tỷ lệ đáp ứng khách quan giai đoạn dẫn đầu an toàn
- 43%
- Tỷ lệ SAE liên quan đến điều trị amivantamab
- 23%
- Phản ứng truyền dịch LP-300
- 7%
- Phản ứng truyền dịch amivantamab
- 58%
Trích đoạn nguồn
Lantern Pharma thông báo kết quả thành công của yêu cầu họp Type C FDA cho thử nghiệm giai đoạn 2 HARMONIC(TM) của LP-300 ở người không hút thuốc mắc NSCLC Lantern Pharma thông báo kết quả thành công của yêu cầu họp Type C FDA cho thử nghiệm giai đoạn 2 HARMONIC(TM) của LP-300 ở người không hút thuốc mắc NSCLC Lantern Pharma thông báo kết quả thành công của yêu cầu họp Type C FDA cho thử nghiệm giai đoạn 2 HARMONIC™ của LP-300 ở người không hút thuốc mắc NSCLC FDA không phản đối các sửa đổi giao thức chính do Lantern đề xuất cho thử nghiệm lâm sàng HARMONIC™. Các sửa đổi bao gồm: (1) làm giàu tuyển bệnh nhân mang đột biến EGFR exon 21 L858R; (2) kéo dài liều LP-300 tối đa tám chu kỳ; và (3) chuyển sang thiết kế nghiên cứu một nhánh — những thay đổi phù hợp với dữ liệu mới nổi và hỗ trợ
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
14 thg 8, 2026
11:35
LTRNLantern Pharma Inc.