Milestone Pharmaceuticals nhận được phê duyệt của FDA cho thuốc xể mũi CARDAMYST (etripamil)

FDA đã phê duyệt thuốc xể mũi CARDAMYST (etripamil) để chuyển đổi các đợt PSVT có triệu chứng cấp tính sang nhịp xoang ở người lớn. Sản phẩm hiện được chỉ định tự quản lý bởi bệnh nhân, cung cấp một lựa chọn điều trị không xâm lấn mới với hiệu quả đã được chứng minh trong thử nghiệm RAPID. Sự phê duyệt cho phép Milestone bắt đầu các hoạt động ra mắt thương mại với lực lượng bán hàng 60 người nhắm đến khoảng 10.000 người kê đơn.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:56 15 thg 12, 2025
Sự kiện: FDA phê duyệt
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: MISTMilestone Pharma
Tài sản: etripamil
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 13 thg 12, 2025 · Được phê duyệt
tiền mặt: 106 triệu đô la cuối năm
thời gian chạy: đến cuối 2027
lực lượng bán hàng: 60 đại diện
tiền mặt theo hình thức: 200 triệu đô la

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 tm2533390d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FDA Approval Investor Call December 15, 2025 Forward Looking Statements 2 Milestone Pharmaceuticals Approval Call for CARDAMYST | December 15, 2025 The Presentation contains forward - looking statements within the meaning of the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. Words such as ‘‘aim,’’ ‘‘anticipate,’’ ‘‘assume,’’ ‘‘believe,’’ ‘‘contemplate,’’ ‘‘continue,’’ ‘‘could,’’ ‘ ‘de sign,’’ ‘‘due,’’ ‘‘estimate,’’ ‘‘expect,’’ ‘‘goal,’’ ‘‘intend,’’ ‘‘may,’’ ‘‘objective,’’ ‘‘plan,’’ ‘‘predict,’’ ‘‘positioned,’’ ‘‘potential,’’ ‘‘project,’’ ‘‘seek,’’ ‘ ‘ sho uld,’’ ‘‘target,’’ ‘‘will,’’ ‘‘would’’ (as well as other words or expressions referencing future events, conditions or circumstance

SEC 8-K