Merck sacituzumab tirumotecan BLA được chấp nhận xem xét ưu tiên trong ung thư nội mạc tử cung

FDA đã chấp nhận BLA để xem xét ưu tiên và đặt ngày PDUFA là ngày 15 tháng 6 năm 2027. Việc nộp hồ sơ dựa trên kết quả tích cực của thử nghiệm giai đoạn 3 TroFuse-005 cho thấy cải thiện OS và PFS có ý nghĩa thống kê so với hóa trị.

Thông tin chính

Nộp lúc: 15:30 26 thg 10, 2026
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: MRKMSD
Tài sản: sacituzumab tirumotecan
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 15 thg 6, 2027
ORR: 35,1% so với 17,3%
OS HR: 0,68
PFS HR: 0,59
OS trung bình: 19,0 so với 12,1 tháng
PFS trung bình: 7,2 so với 3,9 tháng

Trích đoạn nguồn

Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) Giảm 32% Nguy cơ Tử vong và Giảm 41% Nguy cơ Tiến triển Bệnh hoặc Tử vong So với Hóa trị ở Một Số Bệnh nhân Ung thư Nội mạc Tử cung Giai đoạn Muộn hoặc Tái phát Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) Giảm 32% Nguy cơ Tử vong và Giảm 41% Nguy cơ Tiến triển Bệnh hoặc Tử vong So với Hóa trị ở Một Số Bệnh nhân Ung thư Nội mạc Tử cung Giai đoạn Muộn hoặc Tái phát Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) Giảm 32% Nguy cơ Tử vong và Giảm 41% Nguy cơ Tiến triển Bệnh hoặc Tử vong So với Hóa trị ở Một Số Bệnh nhân Ung thư Nội mạc Tử cung Giai đoạn Muộn hoặc Tái phát TroFuse-005 là nghiên cứu giai đoạn 3 toàn cầu đầu tiên và duy nhất về ADC TROP2 chứng minh cải thiện tỷ lệ sống sót tổng thể (OS) và thời gian sống không tiến triển bệnh (PFS) so với hóa trị

Thông cáo báo chí của công ty